４.１.１　品質マニュアル

企業は、本規程の要求事項を満たすために採用する方法が述べてある品質マニュアルを作成しなければならない。

４.１.２　力量・教育訓練

重要な工程作業を行う人は、適切な教育・訓練を受けていなければならない。

食品の品質や安全を確保するための教育（会社のルールやCCPで使われる機器の操作、各種作業手順等、企業が必要と考える内容）は、年間の計画を作ると共に実施されなければならない。

またその教育結果は、記録として残し、期限を決めて保管しなければならない。

企業内で最低１名は１６時間以上のHACCPトレーニングを修了していなければならない。

４.２　原材料の仕様

危害要因分析の実施やクレーム発生時の原因解析等に使用するため、原材料の仕様情報を入手しておかなければならない。

４.３.１　一般的衛生管理プログラム（PRP）

７S（整理・整頓・清掃・洗浄・殺菌・躾・清潔）を基礎にした衛生的な環境作りを行い、原材料や洗浄殺菌不足のもの並びに他製品からの交差汚染を含む生物的、化学的（アレルゲンを含む）、物理的汚染の防止並びに低減のための手順書（SSOP・SOP等）を作成しなければならない。

４.３.２　施設周辺の管理

食品製造は潜在的に危険物質が製品に入らない立地区域で行わなければならない。

施設の周辺の清掃を定期的に行い、そ族・昆虫・野鳥等の発生や住処とならないようにしなければならない。

４.３.３　施設及び作業区域の配置

施設内は、良好な衛生状態及び製造規範を促進するために設計され、建設され、そして維持されなければならない。作業区域、原材料、製品、人の動線、装置の配置は、その施設そのものが持つ環境や構造からくる汚染源（カビやサビや結露等）から保護されなければならない。明るさ等、作業しやすい環境を確保しなければならない。

４.３.４　食品取扱者のための施設

食品取扱者のための施設（靴の履き替え場所、更衣室、食堂、トイレ、休憩室、サニタリールーム等）は、製造・加工現場に汚染や異物を持ち込まないように、整理整頓し清潔にしておかなければならない。

４.３.５　在庫の管理及び保管場所

在庫は適切な管理方法により先入先出を活用し、決められた期間内に使用されなければならない。 又、材料及び製品は埃・結露・煙・におい又は他の汚染源から保護されている清潔な場所に保管されなくてはならない。

４.３.６　ユーティリティ　水・氷の管理

製造施設に使用するユーティリティ(蒸気、圧縮空気、二酸化炭素、窒素及び他のガス類、空調・換気、照明、食品製造用水、氷等)は、製造工程の需要を満たすように十分でなければならない。食品製造用水は飲用適の水であること。また水道水以外の水を使用する場合は、都道府県条例に従い水の安全性を確保すること。更に氷は飲用適の水からつくり、衛生的に管理すること。

４.３.７　廃棄物の処理

廃棄物は、製品、又は製造区域の汚染を予防する方法で、識別され、集められ、除去され、そして処分されることを確実に実施できるようにしておかなければならない。

４.３.８　有害生物（そ族・昆虫等）の防除

施設・設備・周辺環境が有害生物の発生源や誘引源とならないために、衛生・清掃・洗浄・受入れ材料の検査及びモニタリング手順を実施しなければならない。

４.３.９　車両・輸送車及びコンテナ

車両、輸送車及びコンテナは、修理され、清掃され、維持されていなければならない。 温度及び湿度の管理が必要な場合は、記録されなければならない。コンテナは直接食品と接触する場合、食品専用とし、安全な材質でなければならない。

４.３.１０　要員の衛生及び健康状態

加工区域や製品へ人からの汚染を防止する為、すべての要員、訪問客及び契約者の衛生及び行動に関するルールを作り、文書化し、運用しなければならない。

４.３.１１　アレルゲン管理

アレルゲンについては交差汚染が無いよう対策を打ち、危害要因分析に取り入れなければならない。

４.３.１２　製品表示、出荷及び提供等

製品の表示、出荷及び提供等について適切な手順を定め実施しなければならない。 製品に貼るラベルや印刷物は、表示に関して間違いが無い事をチェックした記録を残さなければならない。

４.３.１３　危害要因分析重要管理点（HACCP）

各々の製造工程毎に食の安全を脅かすもの（例：病原菌や金属・異物、化学薬品、アレルゲン等々）がないかどうかを調べ、その対応策を検討実施するために、CodexガイドラインによるHACCP、又は、国や業界団体が作成した手引書を採用し、その計画書を作成し、実施しなければならない。

４.３.１４　是正処置

市場若しくは生産工程の中で何か問題が生じた場合は、応急処置を図ると共に根本原因を明確にして恒久的な是正処置を図らなければならない。また、CCP工程に於いては、予め是正処置の手順を文書化しておかなければならない。

４.３.１５　不適合品の取扱い

受け入れ、生産工程、輸送の中で発生した不適合品は、適合品と間違われて取り扱われない様な手順を定め、不適合品と誰もが明らかに分かる表示をして適合品と区分けして保管し、その後の処置を行わなければならない。

４.４.１　校正

製品の安全に関係する値を計測または確認する機器は一覧表にして、基準を設け定期的に校正し記録として残さなければならない。

４.４.２　PRPの実施確認

一般的衛生管理プログラム（PRP）が正しく実施されているかの検証のため、チェック体制を作り定期的に実施し、職場環境の改善を行わなければならない。

４.４.３　顧客からの苦情

顧客からの苦情に対する処理の手順書を整備し、実施しなければならない。

４.５.１　文書管理

企業で規定した文書は、適切に識別（例えば、タイトル、日付、作成者、参照番号、バージョン）され、承認されなければならない。最新の文書と文書に加えられた変更は、現時点でどの文書が有効であるかを識別するためにも維持されていなければならない。

４.５.２　記録

記録は確認したその場で記録し、読みやすくなければならない。

また、記録の修正はルールを定め行わなければならい。

更に、記録は賞味期限や消費期限を参考に、問題があった時に証拠として提出できるように期限を決め保管しなければならない。

４.６.１　トレーサビリティ

市場に出荷された製品の原材料が、いつ、どの仕入れ先から、どれくらいの量が入荷されたかが分かる仕組みを作っておかなくてはならない。

また、その仕組みは手順書にしておかなければならない。

４.６.２　製品のリコール

市場に出荷された製品に問題があった場合、どのように対応しリコール（自主回収）を行ってゆくかの仕組み（手順）を作っておかなければならない。

また、リコールの手順はテストを行い、課題を明らかにして対策を行わなければならない。